本文轉載自嚴道醫聲網

會議首日的經導管二尖瓣及三尖瓣介入治療創新論壇中，法國裏爾大學附屬醫院Thomas MODINE教授、英國聖托馬斯醫院Bernard PRENDERGAST教授、四川大學華西醫院陳茂教授、新加坡國立大學心臟中心Jimmy Kim HON教授、中國醫學科學院阜外醫院謝湧泉教授、海軍軍醫大學第一附屬醫院(上海長海醫院)  陸方林教授、中南大學湘雅二醫院方臻飛教授等眾多國內外心臟內科和心臟外科瓣膜治療領域大咖齊聚，共同探討當前二尖瓣及三尖瓣介入治療面臨的機遇和挑戰。

其中，多項來自中國的二尖瓣及三尖瓣介入治療創新解決方案，成為本次論壇的亮點，各項技術所展現出的中國智慧和創新力量，也為廣大與會者帶來莫大的欣慰和鼓舞。

經導管二尖瓣及三尖瓣介入治療

全世界面臨著機遇與挑戰

Nicolo PIAZZA教授首先介紹了經導管二尖瓣、三尖瓣介入治療現狀、挑戰和未來展望。

Nicolo PIAZZA教授精彩分享

Nicolo PIAZZA教授指出，二尖瓣、三尖瓣結構和解剖情況較為復雜，這為臨床中治療技術的開展和器械的研發帶來很大的挑戰。過去的三到四年期間湧現出了很多二尖瓣、三尖瓣介入治療器械，部分已經進入到臨床試驗階段，治療策略和理念主要包括瓣葉邊緣對合，瓣環成型，異位和原位的瓣膜（腔靜脈）功能替代及瓣膜置換，二尖瓣瓣葉切除、腱索成形和左室成形等技術。但除了MitraClip在二尖瓣修復中的應用相對成熟，其他器械都處於初步探索階段。需要更多隨機對照研究進一步證實各種技術在二尖瓣和三尖瓣介入治療的安全性和有效性。

總體來講，Nicolo PIAZZA教授認為目前二尖瓣和三尖瓣介入治療面臨著相似的挑戰，包括應如何選擇合適的患者、如何選擇治療時機、如何評估患者治療的風險和治療方式的有效性、如何製定解剖篩查程序的影像學指導標準、手術對術者有何要求、如何對術者進行培訓等。

與會專家熱烈討論

經導管二尖瓣及三尖瓣介入治療

來自中國的創新解決方案

面對機遇與挑戰，二尖瓣及三尖瓣介入治療該何去何從？

來自復旦大學附屬中山醫院的潘文誌教授、中國醫學科學院阜外醫院的謝湧泉教授、來自海軍軍醫大學第一附屬醫院(上海長海醫院)  陸方林教授、來自空軍軍醫大學西京醫院劉洋教授先後帶來各自團隊的經導管二尖瓣及三尖瓣介入治療中國創新解決方案。

ValveClamp經導管二尖瓣修復系統

潘文誌教授介紹ValveClamp設計及應用進展

復旦大學附屬中山醫院在葛均波院士的帶領下，是國內最先開展二尖瓣反流介入治療中心。ValveClamp經導管二尖瓣修復系統由葛均波院士帶領指導團隊潘文誌教授等，和上海捍宇醫療合作研發。

ValveClamp技術原理與MitraClip相同，是根據外科「緣對緣縫合」技術設計的。但相對MitraClip，ValveClamp手術操作簡單，且具有更大的捕獲範圍和更廣的適應證。ValveClamp的特殊閉合環設計，對瓣膜產生「卷縮效應」，使夾合更穩固。相較於MitraClip，ValveClamp還有輸送系統型號更小（ValveClamp 16F，MitraClip 24F）、操作更簡單、尺寸更多樣、生產成本更低等優點。

ValveClamp與MitraClip特點比較

ValveClamp首次人體試驗結果發表於《JACC：Cardiovascular intervention》，目前，ValveClamp上市前臨床研究（CLAMP-2研究）正在復旦大學附屬中山醫院等全國10家著名心血管中心進行。這項研究計劃納入110例患者，預計初步結束日期為2021年12月13日。另外，ValveClamp經股動脈的二代產品也在研發中。

MitralStitch經導管二尖瓣修復系統

謝湧泉教授介紹MitralStitch設計及應用進展

目前，全球有多種與二尖瓣相關的器械正在研發中，但已經上市並獲得歐洲CE認證和FDA認證的產品屈指可數，且均為大型跨國醫療器械公司的產品。MitralStitch®是中國醫學科學院阜外醫院胡盛壽院士帶領團隊潘湘斌教授等，與杭州德晉醫療攜手研發的國內首款二尖瓣瓣膜修復系統。

MitralStitch®設計理念來源於外科手術，以微創的方式實現了外科二尖瓣的生理性修復，既可用於修復器質性二尖瓣反流，又可被用於修復功能性二尖瓣反流。在超聲引導下，醫生可采用經心尖路徑微創修復二尖瓣反流，既可以實現單純人工腱索植入術，又可以完成二尖瓣緣對緣（edge-to-edge）修復術，且兩種術式可同臺操作，相關臨床試驗研究結果已經在權威期刊ATS（胸外科年鑒）發表，是第一個在國外期刊公開發表的中國原創二尖瓣介入診療器械。其與目前國際市場廣為流行的MitraClip系統相比，其應用範圍更廣，真正意義上做到一套器械可行兩種手術方式提供三套臨床解決方案。

目前，該器械FIM研究已經完成，試驗結果非常好。確定性臨床試驗正在全國15家中心順利開展。未來，該技術平臺將有望繼續優化改進至更加微創的經外周血管途徑。

LuX經導管人工三尖瓣置換系統

陸方林教授介紹LuX-Valve設計及應用進展

國際上多家機構均嘗試開發針對三尖瓣反流的介入治療裝置，但目前臨床結果均為早期，且有效性及並發癥均不盡如人意。

由海軍軍醫大學第一附屬醫院（上海長海醫院）心血管外科徐誌雲、陸方林教授團隊和寧波健世生物科技有限公司共同研發的新型LuX-Valve經導管人工三尖瓣膜置換系統創新性的采用了非徑向支撐力錨定的設計理念，在不影響患者心臟收縮功能及三尖瓣周圍重要解剖結構（包括傳導系統，冠狀動脈/靜脈）的情況下，將瓣膜牢固的鉚釘在三尖瓣瓣環處。LuX-Valve核心是以貼靠支撐+室間隔錨定的方式進行瓣環的錨定，並采用自適應復合裙邊材料有效的貼合密封柔軟的三尖瓣瓣環，在有效的完成瓣膜在三尖瓣定位錨定時對自身解剖結構影響輕微。

目前超過30例FIM臨床研究效果滿意。全國三家中心開展的救治性臨床試驗中，入選35例極重度TR患者，均為傳統手術極高危或禁忌患者，初步臨床效果滿意。第一代LuX-Valve為經右房入路，第二代經頸靜脈入路產品正在研發中。

Newmed Mi-thos®經導管人工二尖瓣置換系統

劉洋教授介紹Mi-thos®設計及應用進展

Mi-thos®介入人工二尖瓣系統由鎳鈦記憶合金支架與牛心包瓣葉組成，呈「D」字型結構，能更好的適應二尖瓣環自然解剖型態，進一步減少LVOT梗阻的可能性，兼顧了錨定及瓣膜耐久性需求。同時為了適合更多的二尖瓣瓣膜解剖，Mi-thos®瓣膜擁有多個瓣膜型號，使得更多的患者能夠適應這一技術。與西方同類產品相比，支架結構設計更合理，手術操作更簡單、瓣膜固定更可靠。

2018年已完成了充分的臨床前評價，相關結果於Euro PCR報道引起了廣泛的關註。目前在復旦大學附屬中山醫院、空軍軍醫大學西京醫院等中心完成近10例病例，初步隨訪結果良好。第一代產品為經心尖入路，第二代經室間隔入路產品正在研發中。

精彩會議內容吸引與會臨床醫生廣泛關註

正如各位與會專家所言，經導管二尖瓣、三尖瓣介入治療雖然臨床實踐中還存在很多問題，但新的技術也在不斷出現，這既是挑戰也是機遇。

我們非常欣喜的看到，在這一前沿領域，中國臨床醫生不再是器械研發的旁觀者，在醫工結合模式下，很多臨床醫生從解決臨床需求和問題出發，以全新的思路和理念，為臨床帶來新的解決方案。「路漫漫其修遠兮，吾將上下而求索」， 經導管二尖瓣、三尖瓣介入治療挑戰與機遇當前，我們期待未來能有更多的中國創新，引領該領域的不斷發展。