2021年1月，Mi-thos®經導管二尖瓣置換系統（簡稱「Mi-thos®」）順利通過科技部遺傳辦備案審批，宣布正式進入註冊臨床研究階段。Mi-thos®是由上海紐脈醫療和國家生物醫學材料工程技術研究中心團隊、中山醫院王春生主任牽頭，與阜外醫院、西京醫院等醫學團隊聯合技術攻關，參與中國科學技術部「十三五」國家重點研發計畫並獲上海市科委「科技創新行動計劃」生物醫藥領域科技支撐項目支持，累計申請42項國家專利，歷經多年開發成功的一款產品。Mi-thos®有望成為中國首款上市的經導管介入二尖瓣置換的產品，造福廣大的二尖瓣反流（「MR」）疾病患者。

二尖瓣反流（「MR」）是老年人最為常見的心臟瓣膜病變，目前的主流治療方式是通過外科開胸手術置換瓣膜，手術創傷大、恢復期長，大部分的患者由於存在多種合並癥且是高齡高危而放棄治療。經導管二尖瓣置換術（「TMVR」）大大降低了手術創傷，成為繼經導管主動脈瓣置換術（「TAVR」）之後的又一個研究熱點。作為瓣膜行業的喜馬拉雅高峰，近年來歐美多個醫工結合團隊投巨資研發TMVR技術，但由於二尖瓣結構的復雜性與較高的技術壁壘，研發難度非常大，目前絕大多數均處於探索性或早期臨床探索階段。

作為瓣膜行業裏尤其是二尖瓣領域的領軍企業，紐脈醫療成立之初秉承「創新造福生命」的使命，深度布局瓣膜領域，精準識別臨床需求，在「十三五」國家重點研發計劃和上海市科委「科技創新行動計劃」生物醫藥領域科技支撐項目「新型心臟微創傷二尖瓣置換系統研發及成果轉化」框架下，深耕醫工結合，成功研發Mi-thos®經導管二尖瓣置換系統（簡稱「Mi-thos®」）。Mi-thos®系統是通過心尖小切口，將瓣膜輸送至病變的二尖瓣區域後展開，替代病變的二尖瓣膜。傳統的開胸手術一般需要四到五個小時，而Mi-thos®系統只需一個小時之內就能完成瓣膜植入。Mi-thos®經導管二尖瓣置換系統根據國人的病理解剖特點量身打造，采取「剛柔並濟」的內外雙層支架創造性設計（Invent）理念，細心呵護國人「心」。Mi-thos®外架的D形結構設計可有效貼合二尖瓣的生理結構，同時采用密封膜有效防止瓣周漏。獨特的三層倒刺錨定結構可有效防止瓣膜移位，提高手術安全性。

Mi-thos®自2018年5月登上EuroPCR年度學術創新（Innovators Day）舞臺以來，不斷引領行業發展方向。2019年5月，復旦大學中山醫院成功完成亞洲首例經導管二尖瓣置換術，Mi-thos®成為國內第一款獲批開展探索性臨床應用的經導管二尖瓣置換系統。目前，Mi-thos®已成功於復旦大學附屬中山醫院、西京醫院完成多例探索性臨床人體應用（Implement），應用結果顯示，所有患者手術流程順利，術後瓣膜功能明顯好轉，無嚴重並發癥發生，瓣膜反流消失，隨訪期臨床效果令人滿意，充分體現了Mi-thos® 的安全性與有效性。2020年11月，Mi-thos®成為國內首個通過國家藥品監督管理局（NMPA）創新醫療器械特別審查程序（2020年第19號）審批的二尖瓣置換產品，進一步體現了公司的創新性以及研發實力。2021年1月Mi-thos®順利通過科技部遺傳辦備案審批，宣布正式進入註冊臨床研究階段，有望成為中國首款上市的經導管介入二尖瓣置換的產品，給更多二尖瓣反流患者帶來福音。

Mi-thos®成功釋放

瓣膜釋放後，TEE顯示反流消失

Mi-thos®成功進入註冊臨床階段是國內二尖瓣置換領域的重大突破，更標誌著國產器械自主創新、研發能力的進一步提升。公司在二尖瓣領域的創新道路不斷突破國內器械發展me too的瓶頸，實現從me better向me beyond的轉化。