本文轉載自嚴道醫聲網

2023年2月27日，空軍軍醫大學西京醫院心外科楊劍教授、劉洋教授、孟欣教授率領多學科團隊，應用上海紐脈醫療科技股份有限公司（以下簡稱「紐脈醫療」）自主研發的Valveclip-M®經導管二尖瓣修復系統（以下簡稱「Valveclip-M®」），為一名重度退行性二尖瓣反流、外科手術高危患者成功實施了經導管二尖瓣緣對緣修復術（TMVr）。此次手術的順利完成，標誌著Valveclip-M®多中心確證性臨床研究正式在西北地方開展患者植入。

患者情況

患者男性，63歲，主訴間歇性心悸5年，加重3月。門診以「二尖瓣關閉不全」收入西京醫院。術前超聲提示：二尖瓣關閉不全，前葉26mm，後葉22mm，二尖瓣腱索斷裂，後葉P1區及部分P2區脫垂，脫垂高度9mm，脫垂寬度15mm，舒張期瓣口面積約6.8cm²，反流束位置位於1區偏2區，Carpentier分型Ⅱ型，心功能Ⅳ級（NYHA分級）。

術前超聲心動圖

手術過程

經西京醫院心臟團隊評估，並使用3D列印技術模擬二尖瓣夾合器及輸送系統植入過程，確認穿刺點高度，決定使用Valveclip-M®經導管二尖瓣修復系統大規格夾合器實施經導管二尖瓣緣對緣修復術（TMVr）。

手術運用DSA與三維經食道超聲心動圖監測，通過患者股靜脈穿刺房間隔途徑建立夾合器輸送軌道，將夾合器送進左心房，借助夾合器輸送系統通過病變的二尖瓣部位，在心臟不停跳的狀態下快速完成二尖瓣脫垂瓣葉的破獲和夾合，夾合位置滿意，超聲提示反流降至1+，遂釋放夾合器，反流最終程度為1+，結束手術，手術過程耗時一小時左右。

術中瓣葉捕獲

釋放夾子

術後即刻超聲心動圖

術後即刻超聲3D

紐脈醫療的Valveclip-M®系統是一款針對高危二尖瓣反流患者研發的經股靜脈入路的緣對緣修復器械。該產品經股靜脈入路，房間隔穿刺後到達左心房，通過操控輸送器，實現夾合器的精確定位和夾合。應用Valveclip-M®系統的手術，術中無需體外迴圈，術後患者恢復較快，這為很多高危高齡患者及無法進行開胸手術的患者提供了新的安全、有效的治療手段選擇。本例應用Valveclip-M®系統的手術取得了良好的術後效果，患者二尖瓣反流量顯著減少，症狀明顯減輕。

Valveclip-M®系統已於2021年7月獲准進入創新醫療器械特別審查程式，即「綠色通道」。

目前，Valveclip-M®系統正全面推進多中心註冊臨床研究進程，該產品有望在不久的將來獲證上市，造福廣大二尖瓣反流患者。