本文轉載自嚴道醫聲網

2023年1月16日，復旦大學附屬中山醫院心外科王春生教授、魏來教授率領微創心外科團隊，應用上海紐脈醫療科技股份有限公司（「紐脈醫療」）自主研發的Mi-thos®經導管二尖瓣置換系統（「Mi-thos®」），為一名重度二尖瓣反流、外科手術高危患者成功實施了經導管二尖瓣置換術（TMVR）。本次手術的順利完成，標誌著Mi-thos®正式開啟了多中心確證性臨床研究。

經導管二尖瓣置換是介入心臟病領域的難點和熱點。此前，中山醫院聯合西京醫院已成功完成Mi-thos®二尖瓣置換FIM研究共10例，並全部完成術後30天隨訪，手術成功率100%，30天死亡率為0，圍術期無主要併發症，初步顯示了產品良好的安全性和有效性，並基本確定了適應症選擇要求和手術操作規範。第二階段，由中山醫院牽頭的Mi-thos®多中心確證性臨床研究將進一步論證TMVR手術的安全性和有效性，為心外科專家在二尖瓣疾病領域提供更多可靠、安全的治療方案，造福廣大患者。

患者情況

患者女性，73歲，二尖瓣重度關閉不全，雙房增大伴輕中度三尖瓣反流、持續性房顫、冠狀動脈粥樣硬化性心臟病。左心室舒張末內徑62mm，收縮末內徑45mm，EF 56%。屬傳統外科開胸手術高危人群。

術前評估

術前心超二尖瓣重度反流

術前CT評估模擬植入

術前心臟3D列印模擬植入

手術過程

手術在中山醫院雜交手術室內完成，手術運用DSA與三維經食道超聲心動圖監測，通過患者左胸約4cm的小切口經心尖途徑將瓣膜輸送進病變的二尖瓣部位，在心臟不停跳的狀態下快速完成二尖瓣置換，手術耗時約一小時，術中幾乎無出血、無傳導阻滯、無流出道梗阻，血壓心率均平穩。

術中介入瓣膜順利釋放

術後即刻經食道超聲心動圖評估左心室流出道血流峰值速度1m/s，左心室流出道平均壓力階差2mmHg，介入二尖瓣有效瓣口面積2.82cm²，介入二尖瓣平均跨瓣壓差2mmHg，二尖瓣瓣膜位置合適、瓣膜形態完整、無二尖瓣狹窄、無中心反流、無瓣周漏。患者術後於手術室內拔除氣管插管，2小時後回普通病房，術後第4天即康復出院。

術中複查造影，未見反流及瓣周漏

術後複查心超二尖瓣反流消失

患者術後康復出院

紐脈醫療自主研發的Mi-thos®經導管二尖瓣置換系統是首款在中國進入FIM臨床試驗的創新二尖瓣置換的在研產品。Mi-thos®參與了科技部「十三五」重點研發計畫，並獲上海市科委「科技創新行動計畫」生物醫藥領域科技支撐專案支持，累計申請26項國家專利。該產品已於2020年通過了國家藥品監督管理局（NMPA）審批，獲准進入創新醫療器械特別審查程式，即「綠色通道」，進一步加快了其在中國的上市進程。