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心臟支架、冠脈球囊之後，瓣膜介入被認為是心臟病領域的下一個風口。

根據《中國心血管健康與疾病報告2021》，中國約有2500萬例瓣膜性心臟病患者，其中主動脈瓣狹窄、二尖瓣反流及三尖瓣反流患者分別占心臟瓣膜疾病患者的11.8%、29.2%和25.1%。同時，心臟瓣膜疾病危害性強，如重症二尖瓣反流一年死亡率高達57%。

基於龐大的患者數及瓣膜疾病的危害性，弗若斯特沙利文預計：針對主動脈瓣疾病的新興治療方式TAVR（經導管主動脈瓣膜置換），到2030年國內市場將超113.6億元人民幣；針對二尖瓣疾病的創新治療方式TMV（經導管二尖瓣治療），市場將5倍於TAVR賽道。

另外，業內普遍認為：瓣膜介入治療是未來治療瓣膜疾病的主流方式，前景廣闊。目前，心臟瓣膜病主要通過藥物、傳統開胸手術、微創瓣膜手術及介入手術四種方法治療。不過，藥物治療僅能緩解症狀，不能從根本上解決問題；傳統開胸手術創傷大、風險高，在高風險人群中死亡率及併發症發生率高；微創瓣膜手術仍需心臟開口、心臟停跳，未降低術後併發症。而創新的瓣膜介入治療則以微創傷、痛苦小、恢復快等優勢被臨床青睞、認可。

百家爭鳴，創新突破

鑒於瓣膜介入領域的巨大市場空間及未來發展前景，不僅愛德華、雅培、美敦力等跨國械企加速佈局，全球還有約100家創新企業也在加大瓣膜器械的研發。同時，該細分領域還吸引了奧博、高瓴、紅杉等一眾頂尖投資機構的共同押注。

在這次全球瓣膜研發的軍備競賽中，愛德華、雅培、美敦力等跨國械企在海外市場攻城掠地，發展迅速；國內企業則通過創新快速跟進，逐步躋身全球第一梯隊。

例如，在經導管二尖瓣置換這一介入心臟病治療的難點和熱點領域，由紐脈醫療創新研發的介入二尖瓣Mi-thos®是亞洲首款TMVR產品，已於2020年獲國家藥監局（NMPA）批准進入創新醫療器械特別審查程式（綠色通道）。目前，應用Mi-thos®完成TMVR手術的患者已有術後3年半隨訪結果，隨訪結果顯示，該患者人工二尖瓣結構與功能一切正常，心功能也比術前有明顯提高，該患者也是目前亞洲TMVR術後生存時間最長的康復者。

另外，紐脈醫療通過技術創新，與知名跨國械企同期推出創新產品。其中，紐脈醫療自主研發的主動脈瓣置換產品Prizvalve®、二尖瓣修復產品Valveclip-M®均已進入註冊臨床研究階段，處於行業領先地位。

紐脈醫療是一家聚焦於結構性心臟病全套介入治療方案的創新企業，產品管線涵蓋人體全部四個瓣膜，包含目前最熱門的二尖瓣置換（TMVR）及修復（TMVr）、主動脈瓣置換（TAVR）等領域。其中，紐脈醫療已有Prizvalve®經導管主動脈瓣置換系統、Mi-thos®經導管二尖瓣置換系統、Valveclip-M®經導管瓣膜修復系統3款產品進入「綠色通道」，且均處於註冊臨床試驗階段。同時，紐脈醫療已前瞻性地佈局了新一代的產品。

Prizvalve®是首款在中國進入臨床試驗的國產球擴式TAVR產品，已於2021年6月完成FIM臨床試驗，2022年6月完成確證性臨床試驗全部患者入組，術後即刻成功率100%，臨床結果顯示Prizvalve®可有效改善受試者的心功能，具有顯著的臨床意義。

Valveclip-M®是首批在中國進入FIM臨床試驗的創新TMVr在研產品，已於2022年9月完成FIM臨床試驗全部患者入組，試驗結果初步顯示了產品良好的安全性和有效性。

亞洲首款TMVR產品Mi-thos®也是首款在中國進入FIM臨床試驗的TMVR產品。目前，中山醫院聯合西京醫院已成功完成Mi-thos®二尖瓣置換FIM研究共10例，並全部完成術後30天隨訪，手術成功率100%，30天死亡率為0，圍術期無主要併發症，初步顯示了產品良好的安全性和有效性，並基本確定了適應症選擇要求和手術操作規範。第二階段，由中山醫院牽頭的Mi-thos®多中心確證性臨床研究將進一步論證TMVR手術的安全性和有效性。

滲透率僅0.8%，普及技術、創新產品、造福生命

瓣膜介入市場百家爭鳴，不過行業領先者紐脈醫療卻信心十足。

紐脈醫療董事長虞奇峰表示：「瓣膜介入正處於高速發展的早期階段。根據弗若斯特沙利文的資料，目前，國內TAVR手術量以50%的速度增長，但從滲透率上看，瓣膜介入治療的滲透率嚴重偏低。例如，2021年，我國僅有大約0.8%符合條件的患者接受了經導管主動脈瓣置換術治療，而全球滲透率也僅有5%，未來還有巨大發展空間。」

除此外，紐脈醫療也通過差異化競爭、產品創新、降低成本等方面提升市場競爭力。

1、技術為王，差異競爭

在差異化競爭方面，紐脈醫療通過佈局豐富產品線及不同技術路線，來大幅提升市場競爭力。

從產品線看，紐脈醫療是國內建立了最全面和創新的經導管心臟瓣膜器械在研產品組合的企業之一，產品涵蓋二尖瓣置換及修復、主動脈瓣置換、三尖瓣置換及修復、肺動脈瓣置換以及球囊擴張導管、可擴張鞘管等輔助器械。

從技術路線看，目前二尖瓣置換細分領域有經股、經心尖兩種入路方式。紐脈醫療的經導管二尖瓣置換（TMVR）產品Mi-thos®採用的便是經心尖入路。相比經股入路，經心尖入路的優點是手術操作更簡單、手術耗時及學習曲線更短，且醫生和患者避免了X射線。

需要說明的是，紐脈醫療也早已掌握經股入路技術，其研發的經導管二尖瓣修復（TMVr）產品Valveclip-M®便是經股入路。

2、創新造福生命

在產品創新方面，紐脈醫療從醫生和患者的角度考慮器械的優化和創新，使之更符合臨床需求。

以球擴瓣Prizvalve®為例，之所以選擇研發該產品，是因為紐脈醫療團隊看到很多患者曾經通過開胸手術植入了人工瓣膜或成型環，但幾年後又面臨瓣膜損傷而導致需要二次手術。針對瓣膜二次衰敗這一顯著臨床痛點，紐脈醫療董事長虞奇峰帶領技術團隊進行了大量的技術調研和分析，認為球擴瓣膜可以有效解決此類問題。

由於大球囊加工工藝和球擴技術具有較高的技術壁壘，在此之前國內研發的介入主動脈瓣置換產品都集中採用自膨脹的技術路線。經過反復的試驗及驗證、幾十次的設計優化和反覆運算、大量動物實驗，紐脈醫療終於攻克了大球囊加工技術及球擴技術，研發出了國內首款球囊擴張式介入主動脈瓣膜Prizvalve®，填補了國內市場中無國產球擴瓣的技術空白。

相比於自膨脹技術路線，球擴式瓣膜具有卒中發生率較低、永久起搏器植入率較低、瓣周漏風險較低等優勢，能夠為患者帶來更多獲益。

除此之外，紐脈醫療還在瓣膜的支架設計、密封裙設計、輸送系統設計等方面進行了創新，使Prizvalve®更加符合中國患者的生理和病理解剖結構。例如，Prizvalve®的輸送系統具有優異的調彎功能，可實現術中調彎通過主動脈弓，精准定位；可擴張鞘管的尺寸設計更適合中國患者血管通路尺寸小的特點。

截至目前，Prizvalve®已在百餘例的新技術應用中成功用於瓣中瓣、環中瓣治療，並取得了優異的臨床效果。另外，Prizvalve®球擴瓣膜技術在人體的四個瓣膜均已有應用案例，預計未來將獲得更廣泛的應用。

2022年12月14日，紐脈醫療自主研發的Prizballoon®主動脈瓣球囊擴張導管獲NMPA批准上市，該產品有望在將來結合Prizvalve®瓣膜系統為臨床醫生提供更可靠安全的、同步于國際水準的一體化解決方案。

在降低成本方面，紐脈醫療正加強產品創新，推動原材料國產化，使其產品在市場競爭中佔據價格和成本優勢，並使更多的患者獲益。

基於差異化競爭、產品創新、降低成本三方面的戰略佈局，紐脈醫療不僅研發出多款臨床急需的創新產品，還成長為全球第一梯隊企業，並被臨床專家認可為行業創新的典範。

行業創新典範：「紐脈奇點」，無盡的前沿

紐脈醫療被認為是行業創新典範，一是因為其高度重視專利佈局和保護，紐脈醫療目前已有340余項專利申請，其中150余項是發明專利；二是因為其已有3款產品獲NMPA批准進入創新醫療器械特別審查程式，是同業內進入「綠色通道」產品數量最多、類別最廣的結構性心臟病企業。

之所以能取得上述成果，虞奇峰認為主要得益於以下幾點：

第一，紐脈醫療的核心管理團隊均具有15年以上的相關工作經驗且富有戰略眼光；50%的員工是研發技術人員，90%的技術人才來自國內重點高校及海外知名院校或擁有豐富從業經驗。

第二，紐脈醫療打造了涵蓋醫用金屬材料、醫用高分子材料、生物組織處理、大球囊技術的完整專有技術創新平臺。這幾大技術平臺相互依存、相輔相成，幾乎可用於紐脈醫療佈局的所有產品，有助於紐脈醫療加速創新。

第三，紐脈醫療堅持醫工結合，與中國結構性心臟病領域的頂級醫院和PI、KOL建立長期合作關係，深入理解臨床需求，與心血管疾病領域的專家們一起致力於器械的優化及創新。

第四，紐脈醫療打造了產學研醫相結合的創新模式，與四川大學、華西醫院、浙江大學等知名高校及科研院所、醫院聯合建立多個「技術創新聯合實驗室」，專注於在結構性心臟病治療領域開展跨領域、跨學科、跨專業的應用基礎研究，攻克各領域的「卡脖子」難題。

如今，紐脈醫療基於豐富的新產品研發與產業化經驗，成立了「紐脈奇點創新中心」。據介紹，紐脈奇點創新中心以「無盡的前沿」為使命，秉持著持續創新的研發理念，構建緊密的政產學研醫投的創新鏈和創新生態，打造中國版的Biodesign。

據瞭解，Biodesign創新中心是全球頂尖的以先進醫療健康技術創新為重點方向的產業創新創業平臺，不僅得到了斯坦福大學的支援，還獲得了強生、雅培等國際頂尖醫療器械企業的重視與認可。

紐脈奇點創新中心對標Biodesign，即時追蹤行業前沿創新趨勢，全面推進創新產品的預研孵化，提高紐脈醫療核心競爭力。例如，在2022年，紐脈醫療便成功孵化了上海煥擎醫療科技有限公司，專注于推動國際先進的心血管迴圈輔助產品及相關輔助器械的研發和產業化。2023年1月，煥擎醫療在全國顛覆性技術創新大賽領域賽中憑藉「微型介入式人工心臟技術研究及樣機研製」專案獲得領域賽優勝項目獎，在前沿創新的道路上初露崢嶸。

虞奇峰表示，未來，紐脈醫療將深化與PI、KOL的合作關係，加強學術推廣，為產品的商業化鋪路；同時，也將依託紐脈奇點創新中心的平臺，在多個新興的高端醫療器械領域孕育新項目，助推創新成果的孵化與落地，促進技術、成果轉移轉化與產業化。