近日，復旦大學附屬中山醫院心外科王春生教授、魏來教授在多學科團隊的密切配合下，應用上海紐脈醫療科技股份有限公司（「紐脈醫療」）自主研發的Prizvalve®經導管主動脈瓣膜系統（「Prizvalve®系統」），為一名合併二尖瓣環鈣化（MAC, Mitral Annulus Calcification）的重度二尖瓣狹窄、外科手術高危患者成功實施了股靜脈入路經導管二尖瓣置換術，此例手術得到了復旦大學附屬中山醫院醫學倫理委員會批准。

傳統二尖瓣置換手術中如遇嚴重二尖瓣環鈣化（MAC），往往需要從心肌內剝離剔除鈣化團塊，帶來心臟破裂、傳導阻滯、血管損傷等較大風險，是心外科手術的難點之一。本例手術的成功實施，初步驗證了球囊擴張式瓣膜治療二尖瓣狹窄合併MAC患者的可行性，為今後這類疾病的救治提供了一種有效的新術式參考。

患者情況

患者60歲男性，活動後胸悶氣短5年餘，近期症狀明顯加重，心超提示重度二尖瓣狹窄（瓣口面積約0.9cm²）合併二尖瓣環鈣化。患有尿毒癥20餘年，鈣磷代謝嚴重紊亂，胸腹主動脈、髂股動脈、冠狀動脈等全身動脈均呈嚴重鈣化性病變，腹主動脈瘤、髂動脈瘤。還合併高血壓、Ⅱ型糖尿病等。已行單腎移植術，冠脈支架植入術。STS評分13.086，屬外科手術極高風險患者。

CT提示二尖瓣瓣葉增厚。瓣葉厚度1.6~5.9mm，前葉和後葉長度分別為18.1mm和11.3mm。C1區瓣環較大團塊狀鈣化，並呈尖銳狀凸起，C2-P3區瓣環呈條索狀鈣化嵌入心肌。胸主動脈、腹主動脈、髂股動脈多處擴張、狹窄、潰瘍、瓷化。

術前影像

術前超聲影像

術前超聲三維影像

手術過程

經過詳盡的影像學評估，心臟團隊成員充分討論後，魏來教授團隊決定採用經股靜脈-房間隔途徑，使用26mm規格Prizvalve®瓣膜，增加3ml充盈容積擴張，為患者實施經導管二尖瓣置換手術。

手術在中山醫院複合手術室內進行，患者全麻後經右側股靜脈入路，使用房間隔穿刺器穿刺房間隔，開通股靜脈-房間隔-左心房-左心室的通路，插入導絲和鞘管建立輸送軌道。房間隔處進行預擴張處理，將壓握好瓣膜的輸送系統沿導絲推送至二尖瓣瓣環位置，借助瓣環鈣化顯影和輸送系統的三個顯影點，並在食道超聲的監視下實現瓣膜的精准定位。快速起搏，待血壓降至50mmHg以下充盈球囊實現瓣膜的釋放。

術中術後患者血流動力學指標均平穩，手術時間1小時餘。

瓣膜釋放影像

術中超聲三維影像

術後食道超聲和造影提示，人工瓣膜支架固定，形態未見異常，瓣葉開放不受限。估測瓣口面積3.5cm²，瓣口前向峰值壓差2mmHg，平均壓差1mmHg，彩色多普勒未測及二尖瓣瓣內或瓣周反流。左室流出道內徑10mm，估測左室流出道峰值壓差8mmHg，平均壓差4mmHg。

術後超聲影像

術後超聲三維影像

術後DSA造影

術後總結

魏來教授術後表示，二尖瓣狹窄患者無特效藥物治療，以往最有效的治療方式為實施外科手術，在體外迴圈支援下置換人工瓣膜，但創傷相對較大。而此例STS評分大於13分，且全身動脈嚴重鈣化，屬於外科手術極高危患者，傳統正中開胸或肋間小切口外科手術均不適合。此例患者另一個特殊之處在於尿毒癥、長期鈣磷代謝紊亂導致二尖瓣環鈣化，給外科換瓣手術帶來額外的風險和挑戰。

中山醫院心外科團隊另闢蹊徑，經股靜脈入路，使用球囊擴張式介入瓣膜，實施經導管二尖瓣置換術獲得成功，手術創傷達到最小化，為二尖瓣狹窄合併MAC患者的介入治療帶來了新的希望。經文獻檢索，該類手術在國際上也只有極少數報導。

關於Prizvalve®

Prizvalve®瓣膜系統由紐脈醫療歷經多年自主研發，是我國首個擁有自主智慧財產權的國產球囊擴張式經導管主動脈瓣膜，該產品已申請數十項國家專利，並獲得上海市科委重點研發計畫支持。Prizvalve®瓣膜系統已於2021年被國家藥品監督管理局認可為獲准進入加速特別審查的創新醫療器械。

作為國內首款進入註冊臨床研究的國產球囊擴張式經導管主動脈瓣膜產品，Prizvalve®瓣膜系統已在臨床中獲得一定數量的應用。由於球擴瓣設計上的優勢，在國際上多有報導球擴瓣用於心臟四個瓣膜的臨床應用，截至目前，紐脈醫療的這款球擴瓣Prizvalve®已助力中國臨床專家用於心臟四個瓣膜的全「心」應用，也實現了各類器械（外科瓣、介入瓣、成形環、支架）的適配臨床應用，為中國瓣膜疾病治療同步于國際水準提供了國產解決方案。

目前，Prizvalve®多中心臨床研究已順利完成，期待該產品能夠儘早獲批上市銷售，為臨床專家在心臟瓣膜疾病領域提供更多可靠、安全的治療方案，造福廣大患者。