紐脈醫療自主研發的Valveclip-M™經股靜脈二尖瓣修復系統（以下簡稱「Valveclip-M™系統」），已順利完成臨床前相關驗證工作，並於近期通過醫院PI單位臨床實驗倫理評審，正式進入註冊臨床研究階段。
二尖瓣病變是最為常見的心臟瓣膜病，隨著人口老齡化的進程，退行性、缺血性因素等引起的二尖瓣返流（Mitral Regurgitation, 「MR」）人群發病率逐年上升，據美國一項社區流行病學研究，MR（中度以上）是最常見的瓣膜疾病，人群總體患病率為1.7%，並隨著年齡增長，65-74歲達6.4%，75歲以上達9.3%；MR患病率為主動脈狹窄的4倍（1.7% VS 0.4%）。
近些年來，經導管二尖瓣技術日新月異，各類介入修復、置換器械如雨後春筍一般不斷湧現，二尖瓣緣對緣修復技術類產品已在臨床得到可行性、有效性的論證。
目前，MitraClip經導管介入修復系統已經從第一代進化到了最新的Generation 4第四代產品，最新歐美指南均把外科手術高危或禁忌、癥狀性重度原發性MR作為MitraClip適應證，目前急性有效率高達90-95%，器械相關並發癥及器械相關死亡率很低。
MitraClip系統2008年獲得CE認證，2013年獲得FDA認證，2020年獲得中國NMPA認證，全世界目前使用量十萬余例。由愛德華科學研發的Pascal同樣是經股靜脈穿房間隔，使用夾子將二尖瓣夾成雙孔。其夾子本身由兩個Paddle（U型外夾臂），兩個獨立操控的倒刺夾片Clasps（用以固定瓣葉從而方便抓捕），及一個Spacer（填充並密封夾子與瓣葉之間的空隙）組成。該系統在2020年獲得CE認證。
國內二尖瓣反流介入修復治療處於初始階段，已有相關產品進入臨床研究階段。Valveclip-M™系統是上海紐脈醫療科技有限公司自主研發的經股靜脈緣對緣修復器械，性能比肩於該領域國際領先器械MitraClip G4及PASCAL。Valveclip-M™夾合器一體化設計及獨特的倒刺設計，更有效的減小夾合器脫落風險；多規格型號選擇，滿足不同患者需求；輸送外鞘直徑更小，更加適合亞洲人群使用。
在2020年度，Valveclip-M™系統已完成動物實驗及型式檢驗工作。動物實驗中，系統能有效捕獲、穩定夾取瓣葉，最終形成雙孔化通路；術中系統操作簡便、手術時間短；術後隨訪結果良好，動物實驗即刻存活率100%。
Valveclip-M™系統動物實驗術後超聲影像
經導管二尖瓣介入治療正逐漸成為治療嚴重MR（具有高風險或禁止性手術風險）患者的新選擇。目前，紐脈醫療Valveclip-M™系統啟動的註冊臨床研究，將評估器械的有效性及安全性， Valveclip-M™系統有望成為國產首款註冊上市的經股靜脈二尖瓣修復產品，給更多二尖瓣反流患者帶來福音。
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