2021年6月22日，上海紐脈醫療科技有限公司自主研發的創新產品Valveclip-M™經導管二尖瓣修復系統（簡稱「Valveclip-M™系統」）通過國家藥品監督管理局（NMPA）審批，獲準進入創新醫療器械特別審查程序，即「綠色通道」。這是紐脈醫療繼Mi-thos®經導管二尖瓣置換系統和Prizvalve®經導管主動脈瓣膜系統後，第三個進入「綠色通道」的產品。紐脈醫療也成為目前僅有的一家在瓣膜置換與修復領域擁有三個「綠色通道」的企業。

二尖瓣病變是最為常見的心臟瓣膜病，隨著人口老齡化的進程加快，退行性、缺血性因素等引起的二尖瓣返流（Mitral Regurgitation, 「MR」）人群發病率逐年上升。據美國一項社區流行病學研究顯示，MR（中度以上）是最常見的瓣膜疾病，人群總體患病率為1.7%，並隨著年齡增長而增加，65-74歲人群患病率達6.4%，75歲以上人群患病率達9.3%；MR患病率為主動脈狹窄的4倍（1.7% VS 0.4%）。近些年來，經導管二尖瓣技術日新月異，各類介入修復、置換器械如雨後春筍一般不斷湧現，二尖瓣緣對緣修復技術類產品已在臨床得到可行性、有效性的論證。

Valveclip-M™系統是紐脈醫療自主研發的經股靜脈二尖瓣緣對緣修復器械。目前，Valveclip-M™系統已啟動註冊臨床研究，有望在不久的將來獲證上市，造福廣大患者。

創新醫療器械特別審查程序旨在鼓勵我國醫療器械研發創新，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業高質量發展。在產品進入該特別審查程序後，按照早期介入、專人負責、科學審批的原則，對創新醫療器械予以優先辦理，進而加快其在中國的上市進程。此次Valveclip-M™系統獲準進入創新醫療器械特別審查程序，不僅是對該產品的自主創新性的肯定，也將有效地優化該產品的註冊路徑並加快其上市進程，給更多二尖瓣反流患者帶來福音。