近日，上海紐脈醫療科技股份有限公司自主研發的國產首款球囊擴張式主動脈瓣膜Prizvalve®經導管主動脈瓣膜系統（以下簡稱「Prizvalve®瓣膜系統」）已正式開啟第二階段確證性多中心臨床研究，分別在四川大學華西醫院（以下簡稱「華西醫院」）、空軍軍醫大學西京醫院（以下簡稱「西京醫院」）完成首批患者入組。

華西醫院手術團隊

西京醫院手術團隊

Prizvalve®瓣膜系統由紐脈醫療歷經多年自主研發，是我國首個擁有自主知識產權的球囊擴張式經導管主動脈瓣膜，該產品已申請數十項國家專利，並獲得上海市科委重點研發計劃支持。Prizvalve®瓣膜系統今年通過了國家藥品監督管理局（NMPA）審批，獲準進入創新醫療器械特別審查程序，即「綠色通道」。

在該項目首次研究者會議上，華西醫院馮沅主任正式公布了Prizvalve®瓣膜系統第一階段臨床研究FIM試驗結果，即刻器械成功率和手術成功率都為100%，30天全因死亡率為0%。該結果有力地論證了Prizvalve®瓣膜系統在臨床應用中的可行性和安全性，為第二階段的確證性臨床研究提供了強有力的保障。

作為國內首款進入註冊臨床研究的球擴式主動脈瓣膜產品，Prizvalve®瓣膜系統已在臨床中獲得一定數量的應用，截至目前，所有臨床手術均取得成功。此次開展的Prizvalve®瓣膜系統多中心臨床研究，將進一步論證該產品在臨床應用中的安全性和有效性，為臨床專家在主動脈瓣膜疾病領域提供更多優質的治療方案，造福廣大主動脈瓣狹窄患者。