2022年1月20日，上海紐脈醫療科技股份有限公司（「紐脈醫療」）自主研發的Valveclip-M™經導管二尖瓣修復系統（以下簡稱「Valveclip-M™系統」）成功完成註冊臨床首例患者入組，標誌著Valveclip-M™系統的研發進入臨床入組階段。

Valveclip-M™專案是一項前瞻性、多中心的臨床研究，由四川大學華西醫院陳茂教授團隊牽頭，目前已完成Valveclip-M™系統首例患者的招募入組。該研究旨在評價Valveclip-M™系統治療手術高風險中度以上退行性二尖瓣反流患者的安全性和有效性。

二尖瓣反流是常見的心臟瓣膜疾病，隨著人口老齡化的進程加快，退行性、缺血性因素等引起的二尖瓣反流人群發病率逐年上升。目前國內約有1000萬中重度二尖瓣反流患者，其中75歲以上老年人中的患病率高達9.3%，二尖瓣反流已嚴重影響老年人的生活品質，重度反流甚至威脅著患者的生命。二尖瓣反流的傳統治療手段是藥物治療及外科開胸手術治療。外科開胸手術創傷大、患者恢復週期長，一些年老體弱、合併症較多的患者由於無法耐受外科手術而喪失了治療機會。絕大多數二尖瓣反流的高齡患者急需微創、安全和有效的治療手段。近年來，經導管二尖瓣介入治療技術日新月異，各類介入修復、置換器械如雨後春筍一般不斷湧現，二尖瓣緣對緣修復技術類產品已在臨床得到可行性、有效性的論證。

紐脈醫療創始人、董事長兼首席執行官虞奇峰博士表示：「紐脈醫療的Valveclip-M™系統是一款針對高危二尖瓣反流患者研發的經股靜脈入路的緣對緣修復器械。該產品經股靜脈入路，房間隔穿刺後到達左心房，通過操控輸送器，實現夾合器的精確定位。應用Valveclip-M™系統的手術，術中無需體外迴圈，術後患者恢復較快，這為很多高危高齡患者及無法進行開胸手術的患者提供了新的安全、有效的治療手段選擇。本例應用Valveclip-M™系統的手術取得了良好的術後效果，患者二尖瓣反流量顯著減少，症狀明顯減輕。」

Valveclip-M™系統已於2021年7月獲准進入創新醫療器械特別審查程式，即「綠色通道」。目前，Valveclip-M™系統正全面推進註冊臨床研究進程，相信Valveclip-M™有望在不久的將來獲證上市，造福廣大二尖瓣反流患者。