近日，《中國介入心臟病學雜誌》（2022年10月第30卷第10期）刊登了由上海紐脈醫療科技股份有限公司（「紐脈醫療」）研發團隊和空軍軍醫大學西京醫院楊劍教授在經導管二尖瓣置換術（TMVR）方面的研究成果《經導管二尖瓣置換產品設計開發及臨床研究進展》。

隨著社會經濟發展和人口老齡化，瓣膜性心臟病的發病率明顯增加。二尖瓣反流（MR）是最常見的心臟瓣膜疾病之一，多種心臟疾病或退行性病變可導致MR。根據西方發達國家的流行病學調查資料顯示，65歲以上的老年人群發病率占首位的瓣膜病類型是MR。MR發病率是主動脈瓣狹窄的5倍以上。據估測，我國重度MR患者超過1000萬。目前，外科手術仍是治療MR的金標準，但對於高齡合併多系統疾病的高危患者，手術風險高，生存獲益少。經導管二尖瓣置換術（TMVR）可以使失去手術機會的高危MR患者獲益。目前，全球有多款TMVR的瓣膜正在研發中。

本文綜述了TMVR產品研發及臨床研究的最新進展，對多款國內外TMVR產品設計特點進行比較分析，概括了TMVR產品設計開發時需要考慮的重點與難點，如穩固錨定、減少瓣周漏、避免流出道梗阻和減小輸送外徑等；同時介紹了多款TMVR產品臨床試驗設計及階段性進展，從器械手術成功率、全因死亡率、嚴重不良事件等方面比較各款產品的臨床結果，分析TMVR產品存在的主要臨床風險。最後對TMVR產品優化方向和應用前景進行了展望。

在本文介紹的多款TMVR產品中，目前僅有一款產品獲得歐盟CE認證註冊，其餘10餘款正在進行早期可行性臨床試驗或大規模臨床試驗。紐脈醫療自主研發的Mi-thos®經導管二尖瓣置換系統（「Mi-thos®」）是首款在中國進入FIM臨床試驗的創新TMVR在研產品。

Mi-thos®自2019年5月完成首例TMVR，目前於復旦大學附屬中山醫院、西京醫院完成多例探索性臨床人體應用與FIM臨床研究，結果理想。其中，應用Mi-thos®完成TMVR手術的患者已有術後3年半隨訪結果，隨訪結果顯示，該患者人工二尖瓣結構與功能一切正常，心功能也比術前有明顯提高，該患者也成為了目前亞洲TMVR術後生存時間最長的康復者。

Mi-thos®參與了中國科學技術部「十三五」國家重點研發計畫，並獲上海市科委「科技創新行動計畫」生物醫藥領域科技支撐專案支持，累計申請26項國家專利。該產品已於2020年通過了國家藥品監督管理局（NMPA）審批，獲准進入創新醫療器械特別審查程式，即「綠色通道」，將加快其在中國的上市進程。目前，Mi-thos®的FIM臨床研究正在穩步推進中，將進一步論證該產品在臨床應用中的安全性和有效性，為臨床專家在二尖瓣疾病治療領域提供安全、有效的治療方案，造福廣大患者。

關於《中國介入心臟病學雜誌》

《中國介入心臟病學雜誌》是由中華人民共和國教育部主管、北京大學主辦的心血管專業的學術性期刊。該刊創始於1993年，霍勇教授為該刊主編，龔豔君主任醫師為編輯部主任。讀者對象為心血管病醫療、科研、預防、教學工作者，特別是介入心臟病學的臨床及科研工作人員。該刊是中國科技核心期刊（中國科技論文統計源期刊），《中國學術期刊影響因數年報》統計源期刊，《中文科技期刊資料庫》收錄期刊，萬方資料數位化源期刊。