二尖瓣位於心臟的中心，要置換二尖瓣只能開胸切開心臟，在體外迴圈輔助、心臟停跳下進行，創傷相對較大。近10年來微創介入技術蓬勃發展，在心血管領域，經導管主動脈瓣置換術因創傷小風險低，已在全世界廣泛應用。但由於二尖瓣解剖複雜性遠遠超過主動脈瓣，即使在西方發達國家，經導管二尖瓣置換術（TMVR）尚處於起步探索階段，困難重重。

為了解決這一「卡脖子」難題，2015年起中山醫院心外科王春生教授、魏來教授攜手上海紐脈醫療科技股份有限公司（「紐脈醫療」），自主研發亞洲首款經導管二尖瓣置換系統Mi-thos®。運用該系統，患者無需體外迴圈、無需胸骨打開，醫生只要操控一根細細的導管就可以在跳動的心臟裡置換原有病變二尖瓣。團隊歷經4年攻關，通過幾百例動物實驗手術驗證，完成產品定型，技術應用成熟。2019年，中山醫院醫學倫理委員會正式批准該新技術可以進行人體探索性應用。

患者情況

2019年6月，71歲的侯奶奶，因反復胸悶氣促、夜間無法平臥、雙腿水腫來中山醫院就診。心超提示：全心擴大，左心室收縮活動明顯減弱、EF降至32%，因乳頭肌功能不全導致二尖瓣無法退回至瓣環平面，引起重度功能性二尖瓣反流。侯奶奶還患有冠心病（多支血管狹窄40-80%），5年前因房室傳導阻滯安裝永久性起搏器。

術前評估

通過嚴格影像學評估，中山醫院心外科團隊認為，侯奶奶雖然屬於高齡、心功能極差且存在嚴重合併症的傳統開胸二尖瓣手術高危患者，但心臟解剖非常適合應用Mi-thos®系統實施TMVR手術，應該可以從這一微創術式中獲益。經過醫患雙方充分的手術方案溝通，侯奶奶理解清晰，非常樂意成為全亞洲第一批「吃螃蟹」的TMVR手術嘗試者。

術前經胸超聲顯示重度二尖瓣返流，且心功能極差

手術過程

手術過程異常順利，魏來教授帶領團隊僅1小時就完成了原來需要3-4小時的二尖瓣置換手術，幾乎沒有出血。人工瓣膜釋放位置完美、固定牢靠、功能良好，術畢二尖瓣反流立刻消失，無瓣周漏、無冠脈壓迫、無左室流出道梗阻。術後當天就拔除氣管插管，第1天安返普通病房，第6天順利出院，經過簡單的康復訓練，侯奶奶完全恢復了原來的生活品質。

術前經食道超聲證實重度二尖瓣反流

術後經食道超聲顯示人工二尖瓣固定功能良好，無左室流出道梗阻

術後DSA造影顯示人工二尖瓣無瓣周漏

一晃術後3年半，74歲的侯奶奶已成為目前亞洲TMVR術後生存時間最長的康復者。日前，侯奶奶再次來到魏來教授門診隨訪，讓她開心不已的是人工二尖瓣結構與功能一切正常，心功能也比術前明顯提高。侯奶奶激動的說，手術不僅拯救了她的生命，也大大改善了她的生活品質，現在她已完全恢復到生病前的狀態，正常生活，正常運動，身邊的人都看不出侯奶奶患有心臟病的樣子。

術後3年半隨訪，心超顯示二尖瓣功能良好

復旦大學附屬中山醫院作為全國首批「國家醫學中心」建設單位，一直將技術創新作為醫院高品質發展的重要抓手。心外科不但臨床工作走在國內前列，作為上海心臟瓣膜工程技術研究中心，多年來與眾多高校、科研院所、創新企業廣泛合作，建立多個醫工交叉平臺，已合作研發並轉化多項具有自主智慧財產權的瓣膜產品並投入臨床使用。

中山醫院心外科與紐脈醫療攜手自主研發的Mi-thos®是首款在中國進入FIM臨床試驗的創新TMVR在研產品。Mi-thos®參與了中國科學技術部「十三五」國家重點研發計畫，並獲上海市科委「科技創新行動計畫」生物醫藥領域科技支撐專案支持，累計申請26項國家專利。Mi-thos®於2020年通過了國家藥品監督管理局（NMPA）審批，獲准進入創新醫療器械特別審查程式，即「綠色通道」。

介入二尖瓣置換是目前結構性心臟病最前沿、最熱門、也是最具有挑戰性的探索領域之一，即便全球數十家企業重金研發，TMVR術後三年的臨床資料在國際上也鮮有報導。本例Mi-thos®患者術後三年半的臨床隨訪資料是亞洲經導管二尖瓣置換術後隨訪最長記錄，這一成果使得中國在全球介入二尖瓣置換領域的激烈競爭中佔有重要一席，也標誌著中國民族企業高端心血管器械研發逐步邁向國際先進行列。

目前，Mi-thos®的FIM臨床研究正在穩步推進，將進一步論證該產品在臨床應用中的安全性和有效性，為臨床專家在二尖瓣疾病領域提供更多可靠、安全的治療方案，造福廣大患者。