2022年11月28日，復旦大學附屬中山醫院心外科王春生教授、魏來教授帶領團隊應用上海紐脈醫療科技股份有限公司（「紐脈醫療」）自主研發的Mi-thos®經導管二尖瓣置換系統（「Mi-thos®」）成功完成了一例經導管二尖瓣置換術（TMVR）。隨著本次手術的順利完成，Mi-thos® FIM臨床試驗已完成全部患者入組。 

患者情況

該例患者為女性，79歲，非風濕性二尖瓣重度關閉不全，二尖瓣腱索斷裂，冠狀動脈粥樣硬化性心臟病，十二指腸潰瘍，心功能II級。左心室舒張末內徑64mm，收縮末內徑42mm，EF 58%。屬傳統外科開胸手術高危人群。

術前評估

術前心超二尖瓣極重度反流

術前CT評估模擬植入

手術過程

手術在中山醫院雜交手術室內完成。手術團隊通過DSA與三維經食道超聲心動圖監測，僅在患者左胸做一個約4cm的小切口，經心尖途徑將瓣膜輸送至病變的二尖瓣部位，在心臟不停跳的狀態下快速完成二尖瓣置換，術中幾乎無出血、無傳導阻滯、無流出道梗阻，患者血壓心率均平穩。

術中介入瓣膜順利釋放

術後即刻經食道超聲心動圖評估左心室流出道血流峰值速度1.12m/s，左心室流出道平均壓力階差4mmHg，介入二尖瓣有效瓣口面積3.2cm²，介入二尖瓣平均跨瓣壓差2mmHg，反流消失，無二尖瓣瓣周反流。患者術後第5天即康復出院。

術中複查造影，未見反流及瓣周漏

術後複查心超二尖瓣反流消失

紐脈醫療自主研發的Mi-thos®經導管二尖瓣置換系統是首款在中國進入FIM臨床試驗的創新TMVR在研產品。Mi-thos®參與了中國科學技術部「十三五」重點研發計畫，並獲上海市科委「科技創新行動計畫」生物醫藥領域科技支撐專案支持，累計申請26項國家專利。該產品已於2020年通過了國家藥品監督管理局（NMPA）審批，獲准進入創新醫療器械特別審查程式，即「綠色通道」，進一步加快了其在中國的上市進程。

目前，Mi-thos®二尖瓣置換10例FIM研究入組順利完成，其寶貴經驗將為後續的確證性臨床的開展奠定堅實基礎，從而進一步論證該產品在臨床應用中的安全性和有效性，為臨床專家在二尖瓣疾病領域提供更多可靠、安全的治療方案，造福廣大患者。