2023年3月1日-4日，第十三屆中國醫療器械監督管理國際會議（CIMDR）在福州海峽國際會展中心舉辦。上海紐脈醫療科技股份有限公司（「紐脈醫療」）受邀參會，與國內外醫療器械業界專家學者和企業代表齊聚一堂，圍繞當前醫療器械監管法規、產業發展、前沿創新和國際合作等方面的熱點話題進行了交流與分享。

本次會議以「完善創新體系，推進科學監管，保護和促進公眾健康」為主題，設置了醫療器械創新分會、醫療器械臨床評價分會、醫療器械監管科學分會、醫療器械產品研發分會、心腦系統器械分會等17個分會場。為了增進醫療器械行業管理者之間的溝通與交流，加快推進高新醫療器械創新發展，會議還同期舉辦了「醫療器械管理者（MD50）」、「法規事務人才發展」等平行會議及相關活動。

紐脈醫療創始人、董事長兼首席執行官虞奇峰博士出席了第四屆醫療器械管理者會議（MD50）。在《從海外創新看國內醫療技術的未來》主題圓桌論壇中，虞奇峰博士與其他業內嘉賓共同探討了創新醫療器械的行業熱點與未來發展，他表示，醫療器械企業唯有堅持創新驅動發展戰略，創新和開闢發展新領域、新賽道，不斷塑造發展新動能、新優勢，才能打造企業發展的戰略關鍵。虞奇峰博士特別提到了要重視專利的創造、保護和運用為企業的高速發展提供智慧財產權儲備和戰略支撐，紐脈醫療目前已申請逾340項國內外專利，龐大的專利組合與強大的自主研發能力持續助力紐脈醫療把握最新的技術發展，並走在技術進步的前沿。在《新發展階段促進產業高品質創新發展的意見和建議》主題會議中，虞奇峰博士分享了對落實《醫療器械監督管理條例》規定面臨的挑戰和建議，從企業角度闡述了完善內部監督管理機制、夯實企業主體責任、促進行業高品質發展的具體措施。

在醫療器械產品研發（R&D）分會場，紐脈醫療品質副總李元華為大家帶來「瓣膜介入產品設計開發品質管制經驗分享」主題演講。他表示，隨著國內心臟瓣膜領域競爭日趨激烈，持續不斷的產品研發創新成為搶佔市場的關鍵一環，瓣膜產品的研發過程品質控制對取得卓越的產品品質就顯得尤為重要。因此，按照良好生產規範要求建立標準化並符合產品實際研發週期的產品研發流程，全流程監控產品品質指標對瓣膜產品開發非常必要。

在心腦系統器械分會場，紐脈醫療高級註冊總監千永勝進行了「瓣膜介入醫療器械臨床前動物試驗設計考量」主題演講。他表示，動物試驗可為產品設計定型提供相應的證據支援，也可為醫療器械能否用於人體研究提供支援，為降低臨床試驗受試者及使用者的風險以及臨床試驗設計提供參考，因此，動物試驗是評價醫療器械安全性和有效性的重要證據模組。動物試驗方案設計宜以目的為導向，科學設計方案，以保障產品的合理運用。

紐脈醫療自2015年成立以來，一直專注于國際先進水準的介入人工心臟瓣膜系統的研發與產業化。公司的產品線涵蓋二尖瓣、主動脈瓣、肺動脈瓣、三尖瓣，是國內佈局瓣膜介入治療產品線最廣的企業之一。以創新作為第一驅動力，紐脈醫療自主開發並完善了國內領先的研發技術平臺，有三個在研產品獲國家藥監局認可為符合特別審查資格的創新醫療器械，多個核心主要產品正在臨床試驗中。 

未來，紐脈醫療將持續傾聽來自於心臟瓣膜疾病患者的聲音，理解醫生的臨床需求，積極跟蹤行業技術發展趨勢，並通過CIMDR這樣的專業交流平臺，進一步加強與國內外醫療器械監管部門及業界專家的溝通，秉承專業、安全、高效的理念，為臨床和患者帶來更多可以惠及大眾的高端醫療器械，推動企業高速發展與高品質發展雙軌並行，打造屬於中國的、同步于國際水準的高端醫療器械企業，踐行「創新造福生命」的使命。