近日，西京醫院心外科楊劍教授、劉洋教授率領團隊，應用上海紐脈醫療科技股份有限公司（「紐脈醫療」）自主研發的Mi-thos®經導管二尖瓣置換系統（「Mi-thos®」），為一名重度二尖瓣反流、外科手術高危患者成功實施了經導管二尖瓣置換術（TMVR）。此次手術的順利完成，標誌著Mi-thos®多中心確證性臨床研究的又一次成功實踐。

患者情況

患者女性，68歲，風濕性心臟病，二尖瓣狹窄伴關閉不全、三尖瓣關閉不全、主動脈瓣鈣化。術前經食道三維超聲心動圖顯示，二尖瓣瓣葉增厚，瓣下腱索增粗、粘連，致舒張期瓣口開放受限，收縮期可見關閉不全間隙。屬傳統外科開胸手術高危人群。

術前評估

經西京醫院心臟團隊評估，並類比人工瓣膜植入狀態，確認左室流出道無梗阻風險。遂決定使用Mi-thos®介入二尖瓣系統實施經導管二尖瓣置換術（TMVR）。

術前心超二尖瓣大量反流

術前CT評估模擬植入

手術過程

手術運用DSA與三維經食道超聲心動圖監測，通過患者左胸約4cm的小切口經心尖途徑將瓣膜輸送進病變的二尖瓣部位，在心臟不停跳的狀態下快速完成二尖瓣置換，術中幾乎無出血、無傳導阻滯、無流出道梗阻，血壓心率均平穩。

術中介入瓣膜順利釋放

術後經食道超聲評估左心室流出道血流峰值速度0.98m/s，平均壓差2mmHg，二尖瓣狹窄消失。人工二尖瓣位置合適、形態完整，瓣上及瓣周無反流。患者術後恢復良好，術後第5天即康復出院。

術中複查造影，未見反流及瓣周漏

術後複查心超二尖瓣反流消失

瓣膜位置合適、形態完整

紐脈醫療自主研發的Mi-thos®經導管二尖瓣置換系統是首款在中國進入FIM臨床試驗的創新二尖瓣置換的在研產品。Mi-thos®參與了中國科學技術部「十三五」重點研發計畫，並獲上海市科委「科技創新行動計畫」生物醫藥領域科技支撐專案支持，累計申請26項國家專利。該產品已於2020年通過了國家藥品監督管理局（NMPA）審批，獲准進入創新醫療器械特別審查程式，即「綠色通道」，進一步加快了其在中國的上市進程。

此前，中山醫院聯合西京醫院已成功完成Mi-thos®二尖瓣置換FIM研究共10例，並全部完成術後30天隨訪，手術成功率100%，30天死亡率為0，圍術期無主要併發症發生，初步顯示了產品良好的安全性和有效性，並基本確定了適應症選擇要求和手術操作規範。Mi-thos®多中心確證性臨床研究將進一步證實手術及器械的安全性和有效性，為心外科專家在二尖瓣疾病領域提供更多可靠、安全的治療方案，造福廣大患者。