2022年5月16日，南方醫科大學南方醫院（以下簡稱「南方醫院」）心血管內科修建成教授團隊，應用上海紐脈醫療科技股份有限公司（以下簡稱「紐脈醫療」）自主研發的Prizvalve®經導管主動脈瓣膜系統（以下簡稱「Prizvalve®瓣膜系統」），為一名重度主動脈瓣狹窄、外科手術高危患者成功實施了經導管主動脈瓣植入術。該例手術是南方醫院使用Prizvalve®瓣膜系統完成的首例多中心註冊臨床研究，正式開啟了國產球擴瓣Prizvalve®在南方醫院的臨床應用之路。

患者情況

患者為一名67歲男性，主訴檢查發現主動脈瓣狹窄2年餘，近兩年患者自覺活動耐力逐漸下降，易疲乏，偶有頭暈，為進一步診治就診於南方醫院心血管內科。入院後經全面檢查，診斷為：主動脈瓣增厚、鈣化並主動脈瓣重度狹窄及中度關閉不全、左房稍大、室間隔與左室後壁增厚、輕度二尖瓣及三尖瓣反流。

術前評估

經詳盡的影像學重建、評估，心臟團隊成員充分討論後，採用經股動脈入路植入23mm規格的Prizvalve®瓣膜，標準容量-1.5mL充盈，可通過加減標準充盈體積來獲得標準規格尺寸外的瓣膜尺寸。

CTA數據提示：患者三葉式主動脈瓣，瓣膜增厚，中度鈣化、體積423mm³，瓣環及流出道未見明顯鈣化；瓣環面積379.6mm²；竇部大小可，左右冠高度分別為15.8mm和16.3mm；主動脈弓可見一較銳折角，折角處可見小擴張，過弓需謹慎；主動脈弓見多發斑塊，管腔輕度狹窄；胸主動脈、腹主動脈管壁可見鈣化斑塊，局部內壁不規則。

手術過程

手術在複合導管室內進行，患者全麻後經股動脈穿刺插入導絲和鞘管建立輸送軌道。術者將壓握好瓣膜的輸送系統沿導絲和鞘管推送，借助輸送系統的調彎功能順利將瓣膜通過主動脈弓、輸送至主動脈瓣環位置，借助瓣膜顯影和輸送系統的三個顯影點，實現瓣膜的精准定位，在快速起搏下充盈球囊實現瓣膜的釋放。

瓣膜釋放

術後造影和食道超聲提示，人工瓣膜支架固定，釋放位置滿意，瓣葉啟閉形態未見異常。彩色血流示：主動脈瓣位元人工瓣上血流速度較術前明顯減低，瓣周未見明顯反流，未見明顯跨瓣壓差。患者術中血流動力學平穩，手術順利結束，手術時間一小時有餘，患者于近日康復出院。

術後造影

術後超聲

術後總結

修建成教授術後表示，球囊擴張式瓣膜與自膨脹式瓣膜在設計和使用上有諸多不同。首先，球擴瓣的支架長度明顯短於自膨瓣，對於後期可能存在的PCI介入手術會變得更加友好。其次，在徑向支撐力方面，兩者因使用材料不同而有著明顯的區別，針對鈣化嚴重的患者，徑向支撐力更優秀的球擴瓣可能更具優勢。最後，瓣膜釋放的方式上，兩種瓣膜具有較大的不同，球擴瓣在於精准定位，借助球囊的充盈和回抽實現瓣膜的釋放，該種方式瓣膜釋放位置更加可控且更具可預見性；而自膨式瓣膜依靠解除瓣膜的束縛和鎳鈦合金的形狀記憶性來實現瓣膜的釋放，該過程相對而言可控性稍弱，進而發展出第二代可回收的功能，以改善這一特性。紐脈醫療作為國內球擴瓣的生產研發先驅企業，通過以往在其他醫院的近兩百例病例的植入，已充分論證了Prizvalve®瓣膜系統的安全性和有效性。在上海疫情封控這一特殊時期，希望上海及上海人民能夠早日回歸到正常生活和工作中來，期待Prizvalve®瓣膜系統能夠為更多的瓣膜疾病患者帶來更多更全面的治療方案。

Prizvalve®瓣膜系統由紐脈醫療歷經多年自主研發，是我國首個擁有自主智慧財產權的國產球囊擴張式經導管主動脈瓣膜，該產品已申請數十項國家專利，並獲得上海市科委重點研發計畫支持。Prizvalve®瓣膜系統已於2021年被國家藥品監督管理局認可為獲准進入加速特別審查的創新醫療器械。作為國內首款進入註冊臨床研究的國產球囊擴張式經導管主動脈瓣膜產品，Prizvalve®瓣膜系統已在臨床中獲得一定數量的應用，截至目前，所有臨床手術均取得成功。

本次手術是南方醫院首次使用Prizvalve®瓣膜系統完成的首例多中心註冊臨床研究，目前，Prizvalve®多中心臨床研究也正在穩步推進，將進一步論證該產品在臨床應用中的安全性和有效性，為臨床專家在主動脈瓣膜疾病領域提供更多優質的治療方案，造福廣大患者。